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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD No debe utilizar Kogenate FS si es alérgico a roedores (ratones, hámsteres, etc.) o a cualquier ingrediente contenido en Kogenate FS.  Continúe leyendo debajo del  

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Es importante encontrar el tratamiento que funciona para usted

Desde la profilaxis hasta ayudar a detener el sangrado a petición en adultos y niños, usted necesita un tratamiento de la hemofilia A que le funcione. Haga clic en la tabla a continuación para obtener más información sobre la eficacia de Kogenate® FS, Factor Antihemofílico (Recombinante).

 

    15.2 veces menos sangrado con profilaxis1

    En un estudio clínico que medía los resultados de Kogenate® FS en tratamiento a petición en comparación con la profilaxis (uso regular) en adultos previamente tratados, se demostró que el tratamiento profiláctico de rutina reduce la frecuencia de los sangrados independientemente de la edad, la presencia o ausencia de articulaciones blanco y el historial de sangrado.1

    La cantidad promedio de sangrados totales por persona al año1,2(P<0.0001)

    37 2

    A petición (n=42)

    Profilaxis (n=42)

    Con profilaxis, una reducción del 94% en la cantidad promedio de sangrados al año

    Diseño del estudio de profilaxis en adultos1,2:

    Media del índice de sangrado anual promedio (annual bleed rate, ABR)1,2(P<0.0001)

    A petición (n=42)

    33

    Sangrados al año

    Rango: 0 a 104.1

    Profilaxis (n=42)

    0

    Sangrados al año*

    Rango: 0 a 19.8

     

    Mediana=el valor del medio de un conjunto de números colocados en orden numérico

    *El 52 % de las personas que recibían profilaxis (22 de 42) tuvieron 0 sangrados al año.1
     

    Información de seguridad seleccionada

    Su tratamiento para controlar el sangrado en las articulaciones

    Cantidad promedio de sangrados de las articulaciones al año1,2

    A petición (n=42)

    29

    Sangrados de las
    articulaciones al
    año

    Profilaxis (n=42)

    2

    Sangrados de las año
    articulaciones al
    año

     
     

    Mediana de sangrados de las articulaciones al año1,3

    A petición (n=42)

    24

    Sangrado de las
    articulaciones al
    año

    Rango: 0 a 80.1

    Profilaxis (n=42)

    0

    Sangrados de las
    articulaciones al
    año*

    Rango: 0-18.4

     

    Mediana=el valor del medio de un conjunto de números colocados en orden numérico

    *El 62 % de las personas que recibían profilaxis (26 de 42) tuvieron 0 sangrados en las articulaciones al año.3

    Ocho veces menos sangrados

    Los niños que usan Kogenate FS como tratamiento de profilaxis vieron ocho veces menos sangrados de articulaciones al año en comparación con el tratamiento a petición mejorado.1,4

    Más de 8 veces menossangrados de las articulaciones por paciente al año1

    La tasa promedio de sangrados de articulaciones índice para los pacientes en tratamiento a petición fue 4.89 sangrados al año, en comparación con 0.63 sangrados por año en el grupo de profilaxis.

    Descripción del estudio:
    Un total de 65 niños de <30 meses de edad con hemofilia A severa (nivel de FVIII ≤2 IU/dl) con ≤2 sangrados en imágenes de cada articulación de índice y punto de referencia normal de las articulaciones fueron observados durante hasta 5.5 años en un estudio clínico multicéntrico, de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado y controlado.

    Los pacientes recibieron 25 IU/kg de Kogenate FS en días alternos (profilaxis principal, n=32) o al menos 3 dosis que totalizan un mínimo de 80 IU/kg al momento de un episodio de sangrado (episódico mejorado, n=33).

    Los daños a las articulaciones fueron evaluados mediante imagen por resonancia magnética (IRM) o radiografía, y se evaluó la frecuencia de los episodios de sangrado.

    Seguridad en profilaxis de rutina

    Un sangrado que pone en riesgo la vida es una hemorragia o pérdida de sangre importante, como la intracraneal o el sangrado gastrointestinal, que pueden ser fatales.

    Información de seguridad seleccionada

    Resultados probados

    La salud de las articulaciones es importante para los niños que viven con hemofilia A. En un estudio clínico, el 93% (25 de 27) de los niños sin daños preexistentes a las articulaciones que fueron tratados con Kogenate® o Kogenate® FS en profilaxis de rutina por hasta 5.5 años no presentaron ningún daño a las articulaciones conforme a la medición de imagen por resonancia magnética (IRM), en comparación con el 55% (16 de 29) de los niños sometidos al tratamiento a petición con Kogenate o Kogenate FS.1,4

    La diferencia entre los 2 grupos fue significativa a nivel estadístico cuando se utilizó la IRM pero no cuando se utilizaron solamente los rayos X.1

     

    de 10 niños en profilaxis de
    rutina no experimentaron ningún daño a las articulaciones, conforme a la medición de IRM.4

    Descripción del estudio sobre los resultados en las articulaciones (Joint Outcome Study, JOS): Se observó a un total de 65 niños de entre 0 y 2.5 años de edad con hemofilia A grave (nivel de FVIII ≤2 IU/dl) con ≤2 sangrados en imágenes de cada articulación de índice y punto de referencia normal de las articulaciones al inicio del estudio durante hasta 5.5 años en un estudio clínico multicéntrico, de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes recibieron 25 IU/kg en días alternos (profilaxis de rutina, 32 personas) o al menos 3 dosis que totalizan un mínimo de 80 IU/kg al momento de un episodio de sangrado (episódico mejorado, 33 personas). Los daños a las articulaciones fueron evaluados mediante imagen por resonancia magnética (IRM) o radiografía, y se evaluó la frecuencia de los episodios de sangrado.1,4

    Información de seguridad seleccionada

    Seguridad en profilaxis de rutina

    Un sangrado que pone en riesgo la vida es una hemorragia o pérdida de sangre importante, como la intra-craneana o el sangrado gastrointestinal, que pueden ser fatales.

    Índices de inhibidores

    El cuerpo puede generar anticuerpos, llamados inhibidores, contra los productos de factor VIII incluyendo Kogenate FS, que pueden detener el funcionamiento correcta del factor VIII. Se hicieron varios estudios para medir las tasas de inhibidor correspondientes a Kogenate FS.

    Consulte los índices de inhibidores informados para Kogenate FS

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    Nuestro programa de asistencia está diseñado para conectarlo con las personas, los recursos y la información personalizada relacionados con la hemofilia A.

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      Indicaciones

    Kogenate® FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es una medicina utilizada para reemplazar el factor de coagulación (factor VIII o factor antihemofílico) del cual carecen las personas con hemofilia A.

    Kogenate FS se utiliza para tratar y controlar el sangrado en adultos y niños con hemofilia A. Su proveedor de atención médica puede administrarle Kogenate FS cuando recibe una cirugía. Kogenate FS puede reducir la cantidad de episodios de sangrado en adultos y niños cuando se utiliza en forma regular (profilaxis). Kogenate FS puede reducir el riesgo del daño a las articulaciones en los niños sin daños preexistentes a las articulaciones cuando se utiliza en forma regular.

    Kogenate FS no se utiliza para tratar la enfermedad de von Willebrand.

     Información importante de seguridad

    No debe utilizar Kogenate FS si es alérgico a los roedores (como los ratones y hámsteres) o a cualquier ingrediente contenido en Kogenate FS.

    Informe a su proveedor de atención médica si se le ha dicho que padece de una enfermedad del corazón o corre el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.

    Puede tener una reacción alérgica a Kogenate FS. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato y detenga el tratamiento si tiene una erupción cutánea o urticaria, picazón, tensión en el pecho o la garganta, dificultad respiratoria, mareo, vértigo, náuseas o una disminución de la presión sanguínea.

    Su cuerpo puede crear anticuerpos, denominados “inhibidores”, contra Kogenate FS, los cuales pueden impedir que Kogenate FS funcione adecuadamente. Consulte con su proveedor de atención médica para asegurar que usted sea supervisado detenidamente con pruebas de sangre para el desarrollo de inhibidores al factor VIII.

    Otros efectos secundarios comunes de Kogenate FS son reacciones en el sitio local de inyección (dolor, inflamación, irritación en el sitio de infusión) e infecciones del dispositivo de inyección implantado. Informe a su proveedor de atención médica cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

    Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si no puede controlar el sangrado luego de utilizar Kogenate FS.

    Para obtener información importante sobre los riesgos y el uso, consulte información completa sobre la prescripción.

    References

    1. Kogenate FS with Vial Adapter [package insert]. Whippany, NJ: Bayer LLC; 2016.

    2. Manco-Johnson MJ, Kempton CL, Reding MT, et al. Randomized, controlled, parallel-group trial of routine prophylaxis vs. on-demand treatment with sucrose-formulated recombinant factor VIII in adults with severe hemophilia A (SPINART). [published corrigendum appears in J Thromb Haemost. 2014;12(1):119-122]. J Thromb Haemost. 2013;11(6):1119-1127.

    3. Data on file. Bayer LLC; 2014.

    4. Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, et al. Prophylaxis versus episodic treatment to prevent joint disease in boys with severe hemophilia. N Engl J Med. 2007;357(6):535-544.